對熱門產(chǎn)品的再研發(fā)已經(jīng)成為國內(nèi)中小制藥企業(yè)創(chuàng)新的主要方向，劑型創(chuàng)新也是一個主要的突破口。
　　近日，在廣東珠海金鴻藥業(yè)舉辦的頭孢克肟臨床用藥研討會上，與會專家和生產(chǎn)企業(yè)對目前抗生素的臨床使用和市場開拓展開了激烈探討，眾多抗生素品種需要開發(fā)出更適合臨床應(yīng)用的新劑型這一點成為與會人士的共識
　　“對于很多在臨床大量使用的藥物，開發(fā)出依從性更好的劑型可以大大延長藥品的生命周期，提升臨床使用價值，實現(xiàn)為患者排憂解難的目標。也為走仿制路線發(fā)展起來的中國制藥工業(yè)提供更多的發(fā)展空間。金鴻藥業(yè)在速釋制劑方面邁出了重要一步。”一位與會專家如是表示。
　　金鴻藥業(yè)董事長上官清透露：“金鴻藥業(yè)應(yīng)用口腔崩解片技術(shù)開發(fā)的頭孢克肟分散片，已獲國家食品藥品監(jiān)管局批準，即將上市。這是國內(nèi)首個應(yīng)用口崩片技術(shù)開發(fā)的頭孢分散片劑型，也是在速釋制劑方面做出的重要探索?！边@是適合企業(yè)自身實力的研發(fā)方式，目前國內(nèi)制劑創(chuàng)新水平遠低于發(fā)達國家，企業(yè)在這個領(lǐng)域一樣可以施展拳腳，上官清表示。
　　
　　新劑型應(yīng)對市場　　
　　作為臨床用藥的領(lǐng)頭板塊，抗生素產(chǎn)品的再研發(fā)成為目前國內(nèi)企業(yè)藥品研發(fā)的熱點，近年來銷售不錯的頭孢克肟也因為臨床優(yōu)勢而需要開發(fā)更多劑型，尤其是速釋制劑方面。
　　頭孢克肟對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌均有廣泛的抗菌作用，另外，它在人體內(nèi)的消除半衰期較長，每日用藥次數(shù)僅為1～2次，這也為該藥獲得臨場醫(yī)生和患者的廣泛認可加分不少。
　　記者了解到，在目前適用于兒童和弱勢群體的用藥劑型中，國內(nèi)上市的頭孢克肟劑型較簡單，依從性差，而正因為頭孢克肟在劑型上的依從性影響了其在臨床上的進一步使用。
　　事實上，作為抗生素類藥物，頭孢菌素一直為臨床用藥提供重要的支撐。但目前臨床上使用的頭孢菌素多為注射途徑產(chǎn)品，口服類制劑一直處于頭孢類藥物的弱勢地位。2006年，口服頭孢類藥物只占全部頭孢類藥物市場銷售份額的13%左右。
　　有業(yè)內(nèi)專家認為，口服頭孢類品種的弱勢不在于它的臨場療效，而在于劑型使用的方便實用上，尤其對于很多臨床使用多年卻未見市場爆發(fā)的品種來說，開發(fā)出讓醫(yī)生和患者都覺得依從性好的劑型無疑是打開市場的一個重要方向。
　　記者獲悉，目前臨床上頭孢克肟常用的劑型包括普通片劑、混懸劑、膠囊劑等?？诜腆w制劑服用時需用水吞服，這對工作繁忙或吞咽功能有困難的患者帶來了許多不便，降低了患者治療的依從性和臨床療效。
　　由此，劑型改進成為多數(shù)口服頭孢企業(yè)面臨的新挑戰(zhàn)，要么順其自然，等待市場消亡，要么投入再研發(fā)，爭取煥發(fā)“第二春”。
　　口崩片技術(shù)前景可觀　　
　　其實，中國仿制藥發(fā)展到今天，劑型改進已經(jīng)成為很多臨床應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品老藥新用的重要途徑，市場上也有不少品種依靠劑型上的再研發(fā)在市場銷售上實現(xiàn)突破。而口崩片技術(shù)無疑是國際市場上很多藥品劑型改進最具市場成效的一個劑型之一。
　　自法國愛的發(fā)（Ethpharm）公司上市了口崩片F(xiàn)lashTab后，該劑型已經(jīng)得到國際醫(yī)藥市場的廣泛認可。有機構(gòu)統(tǒng)計顯示，目前全球已上市的口崩片新產(chǎn)品已有80～90個，包括氯雷他定、法莫替丁等，另有消息透露，即將上市的口崩片新品還有數(shù)百種之多。
　　隨著美國市場上口崩片產(chǎn)品的不斷增加，口崩片將有望占到其藥物制劑市場總銷售額的8％，達到75億美元，2010年全球口腔速崩片市場總銷售額甚至可能達到100億美元。
　　記者了解到，目前國內(nèi)外均無頭孢克肟應(yīng)用口崩片技術(shù)的分散片上市，也還沒有廠家進行該類產(chǎn)品的新藥申請及專利申報，但國內(nèi)目前已有多家企業(yè)和機構(gòu)正對頭孢克肟口腔崩解片展開相關(guān)研究。
　　金鴻藥業(yè)相關(guān)研發(fā)負責(zé)人透露，該公司通過大量研究，對口腔崩解片中填充劑、崩解劑、矯味劑等組分和含量進行了篩選，對制備工藝進行了改進，它的特點在于服用時不需飲水就能在口腔中迅速崩解，為老人、嬰幼兒及工作繁忙、無水或取水不便的患者提供了極大的方便。而與普通口服制劑比較，因胃腸道粘膜被口服速溶制劑廣泛覆蓋，可更快達到有效的血藥濃度，避開肝臟的首過效應(yīng)，迅速起效，減少服用量，順應(yīng)藥品“高效低毒”的趨勢。
　　上官清表示，目前國內(nèi)大部分藥品都顯示出處方工藝再研究不充分、產(chǎn)品開發(fā)缺乏針對性的特點，“但是隨著新GMP的頒布和實施，以仿制路線發(fā)展起來的中國制藥企業(yè)的再研發(fā)能力將成為新一輪市場競爭的核心部分?！?br>